О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий

В целях реализации Закона Кыргызской Республики      «Об обращении медицинских изделий», в соответствии со статьями            13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить:

1) Порядок государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра, номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения согласно приложению 1;

2) Порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий согласно приложению 2. 

2. Установить, что:

1) классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173;

2) требования по безопасности и эффективности медицинских изделий предъявляются в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них,
 
 утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27, за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

3) испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38;

4) технические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28;

5) клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.

3. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики                    «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 311;

2) постановление Правительства Кыргызской Республики    «Об утверждении Порядка проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий и внесения изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики по вопросам мониторинга побочных действий зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинских имплантатов и изделий для диагностики» от 1 августа 2018 года № 359.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Приложение 1.docx

Приложение 2.docx