О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении критериев оценки степени риска при осуществлении предпринимательской деятельности» от 18 февраля 2012 года № 108
В целях реализации Закона Кыргызской Республики «О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства», повышения эффективности проверок деятельности субъектов предпринимательства Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении критериев оценки степени риска при осуществлении предпринимательской деятельности» от 18 февраля 2012 года № 108 следующие изменения:
В критериях оценки степени риска при осуществлении предпринимательской деятельности, утвержденных вышеуказанным постановлением:
- главы 6 и 13 признать утратившими силу;
- главу 8 изложить в следующей редакции:
«Глава 8. Критерии оценки степени риска предпринимательской деятельности в области оказания лекарственной помощи населению Кыргызской Республики
32. Критерии оценки степени риска предпринимательской деятельности в области оказания лекарственной помощи:
№
| Наименование критерия | Факторы риска | Баллы |
| 1 | Объект | Фармацевтический завод, производственный цех, линия, аптека с правом изготовления лекарственных средств, аптека лечебно-профилактической организации, оптовый склад, аптека, аптечный пункт, аптечный киоск | 40 |
| Магазин медицинской техники | 30 | ||
| Магазин оптики | 10 | ||
| 2 | Функциональное назначение фармацевтического объекта, вид процесса | Разработка, производство лекарственных средств, изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, транспортировка, оптовая реализация, хранение, уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения | 35 |
| Розничная реализация лекарственных средств | 30 | ||
| Розничная реализация изделий медицинского назначения, мелкорозничная реализация лекарственных средств | 20 | ||
| 3 | Масштаб/объем деятельности | Фармацевтическая организация (производство, оптовый склад, аптека) обслуживает всю территорию Кыргызской Республики | 25 |
| Фармацевтическая организация (производство, оптовый склад, аптека, аптечный пункт) обслуживает территорию области | 20 | ||
| Фармацевтическая организация (оптовый склад, аптека, аптечный киоск) обслуживает территорию города/села | 15 | ||
| Магазин оптики и медицинской техники обслуживает территорию города/села | 10 | ||
| 4 | История объекта/статистика нарушений законодательства | Нарушения, совершенные повторно в течение года после наложения административного взыскания | 10 |
| Неустранение нарушений лицензионных требований, повлекших привлечение к административной ответственности по истечении срока приостановления действия лицензии | 7 | ||
| Выявлено много нарушений, но они были исправлены частично в установленные сроки | 5 | ||
| Незначительные нарушения, устраненные в установленные сроки | 3 | ||
| 5 | Оценка объекта по соблюдению лицензионных требований | Несоответствие составов, размеров помещений и оборудования объекта требованиям Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» | 7 |
| 6 | Оценка фармацевтической организации по соблюдению порядка отпуска лекарственных средств населению, а также по соблюдению правил обращения с веществами, подлежащими национальному контролю | Фармацевтическая организация осуществляет производство, изготовление, реализацию лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые вещества, лекарственные средства списка А | 20 |
| Фармацевтическая организация осуществляет производство, изготовление, реализацию сильнодействующих лекарственных средств, лекарственные средства списка Б | 15 | ||
| Реализация лекарственных средств рецептурного отпуска без рецепта врача | 10 | ||
| 7 | Маркировка, упаковка лекарственных средств и изделий медицинского назначения | Несоблюдения требований по маркировке, упаковке лекарственных средств, изделий медицинского назначения, наличию листков-вкладышей, инструкций по применению лекарственных средств | 7 |
| 8 | Оценка лекарственных средств по физико-химическим свойствам | Закуп, хранение, применение, реализация лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами | 20 |
| Закуп, хранение, применение, реализация кислородных баллонов | 15 | ||
| Закуп, хранение, применение, реализация лекарственных средств, требующих защиты от света, влаги, содержащих летучие вещества, требующих защиты от пониженной температуры и т.д. | 10 | ||
| 9 | Риски, связанные с организацией транспортировки, хранения, уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения | Нарушение условий хранения, транспортировки, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | 20 |
| Хранение, реализация, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности | 20 | ||
| Ненадлежащее устройство, оборудование и эксплуатация помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (стеллажи, поддоны, вентиляция, освещение, техническая укрепленность) | 20 | ||
| 10 | Риски, связанные с организацией санитарного режима фармацевтических организаций | Несоответствие системы водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и кондиционирования санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованиям | 7 |
| Несоблюдение асептических условий производства и изготовления стерильных лекарственных средств, изделий медицинского назначения | 7 | ||
| Несоблюдение персоналом фармацевтических организаций санитарно-гигиенических требований | 5 | ||
| 11 | Риски, связанные с качеством лекарственных средств | Закуп, хранения, реализация, применение несертифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения | 7 |
| Производства, закуп, хранение, реклама, реализация, применение незарегистрированных в Кыргызской Республике лекарственных средств, изделий медицинского назначения | 7 | ||
| Закуп, хранение, реализация, применение некачественных и фальсифицированных препаратов | |||
| 12 | Квалификация фармацевтических работников объекта | Несоответствие квалифицированным требованиям в части образования, стажа работы специалистов с фармацевтическим образованием | 7 |
| Непрохождение аттестации на соответствие занимаемой должности | 5 | ||
| Непрохождение курсов повышения квалификации специалистов | 5 |
33. Отнесение субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, к различным степеням риска осуществляется путем первичного и последующего распределения.
Первичное отнесение субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом базовых критериев (критерии 1-3).
Последующее отнесение субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом специфических/субъективных критериев (критерии 4-12).
Основанием для приоритетного планирования проведения проверок субъектов внутри одной степени риска являются:
- наибольшая сумма присвоенных баллов;
- наибольший непроверенный период, в том числе непроведение проверки с момента получения государственной лицензии на осуществление деятельности по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
34. Определение степени риска субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, для установления периодичности проверки осуществляется специалистом фармацевтической инспекции Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с настоящей главой.»;
- в тексте на государственном языке, за исключением пунктов 8 и 9, слово «бөлүм» в различных падежах заменить словом «глава» в соответствующих падежах.
2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня опубликования.
Премьер-министр С.Ш.Жээнбеков