Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 "Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентти бекитүү тууралуу" токтомуна өзгөртүүлөрдү жана толуктоолорду киргизүү жөнүндө

Дары каражаттарды мамлекеттик каттоонун жол-жобосун жөнөкөйлөтүү максатында, "Кыргыз Республикасындагы техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык, "Кыргыз Республикасынын Өкмөтү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын конституциялык Мыйзамынын 10 жана 17-беренелерин жетекчиликке алып Кыргыз Республикасынын Өкмөтү токтом кылат:

1. Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 "Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентти бекитүү тууралуу" токтомуна төмөнкүдөй өзгөртүүлөр жана толуктоолор киргизилсин: 

жогоруда аталган токтом менен бекитилген "Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" техникалык регламентте:

- 3-пункттун 43-пунктчасында "же жеке" деген сөздөр алып салынсын;

- 279-пункттун үчүнчү абзацы төмөнкү редакцияда берилсин: 

"- шайкештикти милдеттүү тастыктоо;"; 

- 281-пункттун мамлекеттик тилдеги текстинде "медициналык ишке лицензиясы бар уюмдарда" деген сөздөр "саламаттык сактоо уюмдарында" деген сөздөргө алмаштырылсын, "радиофармацевтикалык каражаттар" деген сөздөрдөн кийин ", ошондой эле метадондон башка фармацевттик субстанциялар" деген сөздөр менен толукталсын";

- 431, 432, 433-пункттар төмөнкү редакцияда берилсин: 

"431. Дары каражаттардын тизмегине киргизилген, Кыргыз Республикасында катталган, Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо тармагындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 35-беренесине ылайык Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык практикада колдонууга жана ташып келүүгө уруксат берген дары каражаттардын, ошондой эле жогоруда аталган Мыйзамдын 36-беренесине ылайык Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келген дары каражаттардын шайкештиги милдеттүү тастыкталууга тийиш. 

Дары каражаттардын шайкештигин милдеттүү тастыктоо тастыктама формасында жана (же) ушул Регламенттин 1-тиркемесине ылайык шайкештиги баалана турган Дары каражаттар тизмегине киргизилген дары каражаттарга карата шайкештиги жөнүндө декларацияны кабыл алуу (декларациялоо) түрүндө жүргүзүлөт. 

Төмөнкү дары каражаттардын шайкештигине тастыктоо жүргүзүлбөйт:

- дарыгерлердин рецепттери, дарылоочу-профилактикалык мекемелердин талаптары боюнча дарыкана мекемелеринде жасалгандарга;

- мамлекеттик каттоо же клиникалык изилдөө өткөрүлө тургандарга;

- жеке жактар Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган нормалардан ашпаган өлчөмдө жеке колдонуу үчүн алып келгендерге;

- чет мамлекеттердин жана эл аралык уюмдардын өкүлчүлүктөрүнүн персоналынын пайдаланышы үчүн арналгандарга.

Шайкештик тастыктамасынын жана шайкештик жөнүндө декларациянын формасы, алардын тиркемелери, бланктарга коюлган талаптар жана аларды толтуруу эрежелери Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилет. 

432. Дары каражаттарды тастыктоо дары каражаттарды тастыктоочу орган тарабынан жүргүзүлөт, аны аккредитациялоо дары каражаттарга таркалышы керек жана ушул Регламентке ылайык өткөрүлөт. Дары каражаттарды тастыктоо төмөнкү тартипте жүргүзүлөт:

1) арыз ээси дары каражаттарды тастыктоого табыштаманы ушул Регламенттин 20-тиркемесине ылайык берет жана ушул Регламенттин 21-тиркемесине ылайык дары каражаттар үчүн колдонулуучу тастыктоо схемасын тандайт. 

Табыштамага төмөнкү документтер тиркелет:

а) Кыргыз Республикасынын жүктүк бажы декларациясы;

б) ташылып келүүчү продукция үчүн товар коштоочу документтер (коштомо кат, эсеп-фактура, инвойс);

в) дары каражаттын сапатын тастыктаган документ (сапат тастыктамасы, анализ тастыктамасы, аналитикалык паспорт, өндүрүүчүнүн талдоосунун протоколу ж.б.); 

г) ташып келүүгө контракт (келишим) (өндүрүүчүнүн өзүнөн түз алган учурда);

д) товардык-транспорттук коштооч кагаз (сактоонун өзгөчө шартын талап кылган дары каражаттар үчүн);

е) дары каражатка ченемдик документ (зарыл болсо);

ж) өндүрүүчүнүн техникалык документтери - өндүрүштүн абалы талданган схемалар үчүн);

з) өндүрүшкө GMP тастыктама же сапат менеджменти тутумуна тастыктама (бар болсо);

и) шайкештик тастыктамасы же шайкештик жөнүндө декларация, эгерде дары каражаттар продукцияны берүүчүлөр тарабынан күбөлөндүрүлгөн, дары каражаттардын шайкештигин милдеттүү тастыктоо киргизилген өлкөлөрдөн алынып келсе же Кыргыз Республикасынан сырткары жактан алынган дары каражаттардын шайкештигин милдеттүү тастыктоонун жыйынтыктарын таануу жол-жобосун өткөргөн учурда - ушул документтин түп нускасын кармоочу, нотариус же ошол документти берген тастыктоо боюнча орган;

к) сериянын топтолгон протоколу (иммунобиологиялык препараттар үчүн) (түп нускасы же өндүрүүчү күбөлөндүргөн көчүрмөсү);

Дары каражаттардын сапатын тастыктаган документтерде өндүрүүчүнүн жана анын соодалык белгисинин аталышы же ошол документти берген субъекттин аталышы, дары каражаттын аталышы, сериясы, өндүрүлгөн күнү жана жарактуулук мөөнөтү көрсөтүлүү менен, ченемдик документтердин талаптарына ылайык төмөнкү бөлүмдөр болууга тийиш: "Тесттин аталышы", "Сапаттын көрсөткүчтөрү жана алардын чектери", "Талдоонун жыйынтыктары", дары каражаттын сапаты жөнүндө корутунду. Сапат боюнча документке сапат үчүн жооптуу адамдын колу коюлушу керек жана ошол документти берген субьекттин же өндүрүүчүнүн мөөрү басылат (тастыктамалык сынактардын кыскартылган программасы боюнча тастыктоодо). Эгерде дары каражат көрсөтүлгөн документтин көчүрмөсү менен коштолсо, анысы жеткирүүчү тарабынан күбөлөндүрүлүшү керек.

Дары каражаттардын сапатын тастыктаган документтер чет тилде таризделсе, алардын котормосу мамлекеттик же расмий тилде болушу керек. 

Документтерде көрсөтүлгөн маалыматтын ырастыгына, ошондой эле ушул пунктта көрсөтүлгөн документтердин котормолорунун аутенттүүлүгүнө жоопкерчиликти арыз ээси көтөрөт.

Сапатты тастыктаган электрондук документти көрсөтүүгө уруксат берилет, мында өндүрүүчүдөн дары каражаттарды түз ташып келгенде сапатка жооптуу адам көрсөтүлөт; 

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган табыштаманы кабыл алат, көрсөтүлгөн документтердин толуктугун жана тууралыгын изилдейт жана аларды алгандан кийин бир күндөн кечиктирбей тастыктоо жүргүзүү жөнүндө чечим чыгарат. Тастыктоо жүргүзүү жөнүндө чечимдин формасы бул Регламенттин 20-тиркемесинде келтирилди;

эксперт продукциянын коопсуздугун тастыктаган арыз ээси көрсөткөн документтерди талдоого алат, ал эми алынып келген продукцияга - товарды коштоочу документтерин да талдайт. 

тапшырылган документтерди текшерип, алардагы жыйынтыктардын коопсуздуктун милдеттүү талаптарына шайкештигин, жарактуулук мөөнөтүн баалагандан кийин дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган сыноолорду өткөрбөй эле шайкештик тастыктамасын берүү, сыноолордун көлөмүн кыскартуу, жетишпеген сыноолорду жүргүзүү же сыноолорду толук көлөмдө жүргүзүү жөнүндө чечим чыгарат;

дары каражаттарды тастыктоо боюнча иштердин узактыгы аккредитацияланган сыноо лабораториясына сыноолорду жүргүзүү үчүн керектүү убакытты, ошондой эле дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын сурамына арыз ээси жооп берүүгө кетирген убакытты эсепке албаганда, тастыктоо жүргүзүү үчүн табыштаманы тастыктоо боюнча орган кабыл алган учурдан тартып 10 иш күндөн ашпоого тийиш. 

документтерди текшергенден кийин дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын эксперти дары каражаттардын партиясы көрсөтүлгөн партияга таандыктыгын; продукциянын чыккан жерин жана анын сапаты менен саны жөнүндө камтылган маалыматты тастыктаган документтерге шайкештигин; документтерде көрсөтүлгөн аталышка шайкештигин; ушул продукцияга коштоочу документтерде жана табыштамада көрсөтүлгөн квалификациялык топко (ТН ВЭД) коддору боюнча продукция үлгүлөрүнүн таандыктыгын; ташуу жана сактоо шарттары аткарылгандыгын идентификациялайт.

Идентификациянын жыйынтыгы боюнча бул Регламенттин 20-тиркемесине ылайык партияны идентификациялоо акты таризделет;

тастыктоо жүргүзгөн мезгилде арыз ээси дары каражаттардын партиясын башка продукциядан бөлөк кылып, чарба жүргүзгөн жердеги кампада, атайын бөлүп берилген жерде (бөлмөдө) жайгаштырууга милдеттүү; 

 Шайкештик тастыктамасын алганга чейин Кыргыз Республикасынын аймагына алынып келген жана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарды сатууга тыюу салынат. 

шайкештикти баалоо үчүн дары каражаттардын үлгүлөрүн тандап алуу Кыргыз Республикасынын аймагында иштеп жаткан фармакопеялардын жана конкреттүү продукцияга ченемдик документтердин талаптарын эске алып жүргүзүлөт;

дары каражаттардын үлгүлөрүн тандап алууну дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын эксперттери арыз ээсинин көзүнчө дүң кампада, өндүрүүчүнүн даяр продукцияларынын кампасында же убактылуу сактоо кампасында жүргүзөт. Сактоо шарты ушул Регламенттин талаптарына ылайык келиши керек; 

үлгүлөр сапатты контролдоо боюнча ченемдик документте жана бул Регламентте (19-тиркеме) каралган көрсөткүчтөр боюнча сыноо жүргүзүү үчүн керектүү өлчөмдө тапшырылат; 

үлгүлөрдү тандап алуу эки нускада үлгүлөрдү тандап алуу актысы менен таризделет, анын бирөөсү арыз ээсине берилет, экинчиси дары каражаттарды тастыктоо боюнча органда калат (ушул Регламенттин 20-тиркемеси); 

тастыктоочу сыноого үлгүлөрдү тандап алуу менен бирге бирден контролдук үлгүлөр тандалып алынат, аларга тастыктоо боюнча органдын экспертинин мөөрү басылып бекитилет жана үч ай бою талаптагыдай шартта арыз ээсинин кампасында сакталат (тастыктоо боюнча иштерди жүргүзүү келишиминин негизинде), бул мөөнөт бүткөндөн кийин алар сатылса болот. Контролдук үлгүлөр негизги продукциядан бөлөк коюлат. Сактоонун өзгөчө шартын талап кылган, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү кыска (1 жылдан кем) дары каражаттардын контролдук үлгүлөрүн тандап алуу жүргүзүлбөйт; 

эксперт сыноолорду жүргүзүү үчүн табыштама даярдайт жана үлгүлөр менен бирге сыноо лабораториясына берет; 

дары каражаттардын сыноосу лабораториянын аккредитация жаатына ылайык аккредитацияланган сыноо лабораторияларында жүргүзүлөт; 

сыноо жүргүзүү үчүн көрсөткүчтөрдүн тизмеги бул Регламенттин 19-тиркемесине ылайык жана ченемдик документтердин негизинде аныкталат;

сыноолор ченемдик документтерде каралган сыноо методикаларында белгиленген мөөнөттө жүргүзүлөт. Эгерде сыноолордун мөөнөтү ченемдик документтерде каралбаса, кайсы бир көрсөткүчтөр боюнча эскертүүлөр болбосо, бул мөөнөт 30 календардык күндөн ашпоого тийиш; 

тастыктоочу сыноолорду жүргүзгөндөн кийин дары каражаттардын үлгүлөрүнүн калдыктары сыноо лабораториясында, үстүдөгү айды эсептебегенде, үч айдын ичинде сыноо лабораториясынын сапат тутумундагы ички жол-жоболордо белгиленген тартипте сакталат;

тастыктоого бир аталыштагы дары каражаттын беш сериясынан ашыгы бир убакта түшкөндө, бардык көрсөткүчтөр боюнча сапатты контролдоону партиянын көлөмүнө жараша иргеп (ар бир үчүнчү, бешинчи сериясы үчүн) жүргүзсө болот. Жыйынтыктары оң болгондо, калган сериялардын сапатын баалоо "Сүрөттөлүшү", "Таңгагы" жана "Эн тамгасы" деген көрсөткүчтөр боюнча жүргүзүлүшү мүмкүн. Мында шайкештик тастыктамасы келген бүткүл партияга берилет; 

Кыргыз Республикасынын аймагына бир эле жеткирүүчүдөн дары каражаттар түшкөн учурда таасир этүүчү заттардын стандарттык үлгүлөрүн (СҮ) колдонуу менен лабораториялык сыноолор биринчи келген сериясы үчүн милдеттүү болот;

 "Таңгагы" "Эн тамгасы" жана "Сүрөттөлүшү" деген көрсөткүчтөр боюнча ченемдик документтин талаптарынан четтеп кетүүлөр аныкталганда, эксперт дары каражаттын сапатын тастыктоо үчүн кошумча сыноолорду өткөрүүнү дайындайт;

эгерде ченемдик документтерде көп убакытты жана каражатты талап кылган сыноолорду өткөрүү белгиленсе, же сыноо лабораториясынын мүмкүнчүлүгү чектелгендиктен, проба тандап алуу кымбат же стандарттык үлгүлөрдү ташуу кыйын болгондуктан сыноо өткөрүү мүмкүн болбосо, дары каражаттарды тастыктоочу орган дары каражаттарды тастыктоочу органдын өкүлдөрүнүн катышуусунда, өндүрүш процессинде жүргүзүлгөн сыноолор менен тастыктоочу сыноолорду бириктирүү жөнүндө чечимди кабыл алышы мүмкүн;

ушул пункттун 1-пунктчасында көрсөтүлгөндөрдү кошпогондо, иммунобиологиялык препараттарга өндүрүүчүнүн GMP тастыктамасынын күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсүн (тастыктаманын жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде бир жолу тапшырылат) же өндүрүүчүнүн сапат менеджментинин тутумуна тастыктаманы милдеттүү түрдө тапшыруу керек. Иммунобиологиялык препараттар түз эле өндүрүүчүлөрдөн же алардын расмий дистрибьюторлорунан "муздатуу тармагын" аткаруу менен ташылып келгенин жана талаптагыдай сакталышын тастыктаган документи менен алынып келиши керек. Жогоруда көрсөтүлгөн талаптар камсыз кылынганда, "Таңгагы", "Эн тамгасы" жана "Сүрөттөлүшү" көрсөткүчтөрүнө текшерүүнүн жыйынтыктары боюнча шайкештик тастыктамасы таризделет. Көрсөтүлгөн талаптар аткарылбаган учурда тастыктоо жүргүзүүдөн баш тартуу таризделет;

рекламациялар жана конкреттүү өндүрүүчүнүн көз тамчыларына жана инъекциялык дары формаларынын конкреттүү препараттарына "Механикалык кошулмалар" көрсөткүчү боюнча шайкеш келбестиктер аныкталган учурда, тастыктамага түшкөн ошол дары каражаттардын кийинки сериялары бул Регламенттин 22-тиркемесинин нормаларына карата "Механикалык кошулмалар" көрсөткүчү менен милдеттүү контролдонууга тийиш; 

арыз ээси тастыктоочу сыноолордун жыйынтыктары менен макул болбосо, дары каражаттарды тастыктоо боюнча органга кайрадан сыноо өткөрүүгө негизделген кат жиберүүгө укуктуу. 

түзөтүү жолу менен жоюлууга мүмкүн болгон, тастыктоонун жүрүшүндө ченемдик документтердин жана ушул Регламенттин талаптарына дары каражаттын шайкеш келбегени аныкталган учурда, өндүрүүчү түзөтүүчү иш-чараларды иштеп чыгат жана аларды дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган менен макулдашат. Түзөтүүчү иш-чаралардын жыйынтыктары оң чыкканда, дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган шайкештик тастыктамасын берүү жөнүндө чечимди кабыл алат;

"Таңгагы", "Эн тамгасы" жана "Сүрөттөлүшү" көрсөткүчтөрү боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келбеген дары каражаттарга шайкештик тастыктамасы берилиши мүмкүн - дары каражатты өндүргөндө ошондой шайкеш келбестиктин пайда болушунун себептери жөнүндө өндүрүүчүнүн түшүндүрмөсү көрсөтүлсө жана сыноо лабораториясы коопсуздук жана сапаттын калган бардык көрсөткүчтөрүнүн ушул Регламенттин жана ченемдик документтердин талаптарына шайкештигин тастыктаган учурда;

тастыктоо жүргүзүүчү иштерге төлөөнү арыз ээси монополияга каршы саясат боюнча ыйгарым укуктуу орган менен макулдашкан прейскурант аркылуу жүргүзөт;

өндүрүштү баалоону караштырган тастыктоо схемасын колдонууда, эксперт ушул Регламенттин 23-тиркемесине ылайык өндүрүштү баалоо жол-жобосун жүргүзөт, анын жыйынтыктары менен ушул Регламенттин 23-тиркемесинде келтирилген форма боюнча өндүрүш абалын талдоо актысы таризделет. Акт шайкештик тастыктамасын берүү мүмкүндүгү жөнүндө чечимди чыгараарда эске алынат. Өндүрүш абалын талдоонун актысы шайкештик тастыктамасында келтирилет; 

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган сыноо протоколдорун, өндүрүш абалын талдоонун жыйынтыктарын баалагандан кийин, же GMP тастыктамасынын, сапаттын менеджмент тутумунун тастыктамасынын (тастыктоо схемасына жараша) иш мөөнөтүн жана аныктыгын текшерип, продукциянын шайкештиги жөнүндө документтерди талдоого алгандан кийин продукциянын ушул Регламенттин талаптарына шайкештиги жөнүндө тыянак чыгарат. Шайкештик тастыктамасын берүү үчүн негиз болуп дары каражаттарды тастыктоочу сыноолору жана жүргүзүлгөн талдоолордун оң жыйынтыктары саналат; 

Шайкештик тастыктамасы конкреттүү дары каражатка таризделет же дары каражаттарды тастыктоочу органдын чечими менен бир ченемдик документ боюнча тастыкталган жана бир өндүрүүчүнүн дары каражаттар тобуна таризделиши мүмкүн. Мында тастыктамага, ал тастыктаманын күчү колдонулуучу конкреттүү продукциянын тизмегин камтыган тиркеме таризделет; 

2, 2а жана 6, 6а-схемалар боюнча тастыкталган дары каражаттарга шайкештик тастыктамасы (ушул Регламенттин 21-тиркемеси) дары каражаттардын жарактуулук мөөнөтүнүн аралыгына берилет. Шайкештик тастыктамасы 3, 3а, 4, 4а, 5, 5а схемалар боюнча үч жылга чейинки мөөнөткө дары каражаттардын жарактуулук мөөнөтүнө карабай берилет; 

шайкештик тастыктамасы ысымдуу жана арыз ээсинин менчиги болуп саналат;

Инспекциялык контролдоо жүргүзүү зарылдыгы ошол продукцияга кабыл алынган тастыктоо схемасы менен аныкталат. Инспекциялык контролдоо тастыктоо боюнча иштерди жүргүзүү келишиминин негизинде продукциянын тастыктамасынын талаптарына шайкештигин аныктоо максатында жүргүзүлөт; 

инспекциялык контроль бул Регламенттин 24-тиркемесине ылайык жыл ичинде бир жолудан кем эмес, шайкештик тастыктамасынын жарактуулук мөөнөтүнүн аралыгында сапат тутумун мезгил-мезгили менен контролдоо жана продукция үлгүлөрүн мезгил-мезгили менен сыноо аркылуу жүргүзүлүп турушу керек; 

инспекциялык контролдоонун жыйынтыгы ушул Регламенттин 24-тиркемесине ылайык берилген шайкештик тастыктамасынын күчүн жокко чыгаруу, токтотуу жана тастыктоо мүмкүндүгү жөнүндө тиешелүү чечимдерди дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган кабыл алышы үчүн негиз болот; 

тастыктоочу сыноолордун жана/же өндүрүштү текшерүүнүн терс жыйынтыктарында керектүү документтер жок болсо, арыз ээси ишке төлөп берүүдөн баш тартканда жана ушул Регламенттин талаптарына шайкеш келбеген башка учурларда арыз ээсине себептерди негиздеп, кат түрүндө шайкештик тастыктамасын берүүдөн баш тартылат; 

жараксыз дары каражаттар жөнүндө маалыматтар тиешелүү чараларды көрүү үчүн дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын тиешелүү бөлүмүнө билдирилет; 

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган берилген шайкештик тастыктамалардын көчүрмөлөрүн эсепке алат. 

шайкештик тастыктамасынын түп нускасын жоготкон учурда, арыз ээси жупнуска берүү жөнүндө арызын дары каражаттарды тастыктоо боюнча органга берет. Эгерде шайкештик тастыктамасы сериялык өндүрүштөгү продукцияга берилсе, мурда берилген тастыктамасынын негизинде, бир күндүн ичинде жупнуска берилет. Калган учурларда дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган:

- партиянын калдыгынын санын аныктайт;

жарактуулук (сактоо) мөөнөтүн, сактоо шартын текшерет;

сактоо шарты бузулганда дары каражаттардын шайкештигин текшерүүнү лабораториялык сыноолор жол-жобосу аркылуу жүргүзөт. Жыйынтыктары оң болгондо, ошондой эле мурда берген тастыктамасынын негизинде дары каражаттын фактылык өлчөмүнө жупнуска берилет;

жупнуска белгиленген үлгүдөгү шайкештик тастыктамасынын бланкына "Жупнуска" деген белги коюлуп таризделет. 

Арыз ээси жалпыга маалымдоо каражаттарында тиешелүү жарыяны жайгаштырууну камсыз кылат. 

Жупнуска берилгендиги үчүн арыз ээсинен бекитилген прейскурант боюнча акы алынат; 

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган өзү берген шайкештик тастыктамаларынын реестрин жүргүзөт жана маалыматты ай сайын техникалык жөнгө салуу боюнча ыйгарым укуктуу органга берип турат; 

дары каражаттардын милдеттүү тастыкталганын тастыктаган документтер жана материалдар дары каражаттарды тастыктоо боюнча органда жашырындык талабы аткарылып жана алардын сактыгы кепилге алынган шартта 10 жыл бою сакталат. Сактоо мөөнөтү аяктагандан кийин алар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте жок кылынууга тийиш; 

дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган менен пикир келишпестиктер пайда болгондо арыз ээси дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын апелляциялык комиссиясына кайрылат, анын чечими менен да макул болбогон учурда тастыктоо боюнча органды аккредитациялаган аккредитация боюнча органга сыноо лабораториялардын жана тастыктоо боюнча аккредитацияланган органдын аракеттерине Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык даттануулар жана апелляциялар менен кайрылат. Анын чечими менен да макул болбогон учурда арыз ээси дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын же аккредитация боюнча улуттук органдын аракеттеринин үстүнөн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык сот тартибинде даттанууга укугу бар. 

433. Дары каражаттардын ушул Регламенттин талаптарына шайкештигин декларациялоо арыз ээси тарабынан дилердин/продукция өндүрүүчүнүн өз далилдеринин негизинде, же өзү чогулткан далилдеринин жана үчүнчү тараптын катышуусу менен алынган далилдердин негизинде жүргүзүлөт:

1) шайкештик жөнүндө декларация ата мекендик жана чет өлкөлүк өндүрүүчүлөр же дилерлер - Кыргыз Республикасында белгиленген тартипте катталган чет өлкөлүк өндүрүүчүлөрдүн өкүлдөрү тарабынан гана кабыл алынат; 

2) шайкештик жөнүндө декларация бул Регламентте аныкталган тартипте, Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттарга карата гана кабыл алынат; 

3) дары каражаттардын бул Регламенттин талаптарына шайкештигин тастыктоо үчүн шайкештикти декларациялоонун төмөнкү схемалары коюлат:

Д1 схема - өзүнүн далилдеринин негизинде дары каражаттардын бул Регламенттин талаптарына шайкештиги жөнүндө декларацияны (мындан ары - шайкештик жөнүндө декларация) кабыл алганда колдонулат. Мында декларацияны кабыл алган дилер/өндүрүүчү дары каражаттардын коопсуздуктун милдеттүү талаптарына шайкештигин тастыктоо максатында далилдик базаны өз алдынча түзөт; 

Д2 схема - өз далилдеринин жана үчүнчү тараптын катышуусу менен алынган далилдердин негизинде шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алганда колдонулат. Мында, өз далилдерине кошумчалап, техникалык документациянын комплектине үчүнчү тарап жүргүзгөн (аккредитацияланган сыноо лабораторияларда) декларацияланып жаткан продукциянын сыноо протоколдору камтылат;

Д2а схема - Д2 схемадагы шартта колдонууга сунушталат, бирок өз далилдерине кошумчалап өндүрүүчү/дилер GMP тастыктама же өзү чыгарган продукциянын сапат менеджменти тутумуна тастыктаманы көрсөтөт;

4) шайкештик жөнүндө декларацияны өз далилдеринин негизинде кабыл алууну арыз ээси өндүрүштүн уюштурулушу жана дары каражаттардын сапатын контролдоо бул Регламенттин талаптарына шайкеш келгенде гана жүргүзөт;

5) декларациялоо жол-жобосу арыз ээси аткара турган төмөнкү операцияларды камтыйт:

- декларациялоо схемасын тандап алууну (Д1, Д2 жана Д2а);

- техникалык документацияны (далилдүү материалдарды) түзүүнү;

- шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алууну;

6) дары каражаттардын бул Регламенттин талаптарына шайкештигин декларациялаганда арыз ээлери пайдалануучу далилдик материалдар өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

а) Кыргыз Республикасында белгиленген тартипте катталган юридикалык жактын дары каражаттарды өндүрүүчүнүн - чет өлкөлүк уюмдун милдетин аткаруу укугун тастыктаган документти (чет өлкөлүк уюм - дары каражатты өндүрүүчү менен ташылып келген продукциянын белгиленген талаптарга жооп беришин камсыз кылуу бөлүгүндө жана ташылып келген продукциянын белгиленген талаптарга шайкеш келбегендиги үчүн жоопкерчилик тартуу бөлүгүндө келишим түзүү). Салыштыруу үчүн түп нускасы көрсөтүлөт жана ал арыз ээсине кайта берилет (бир жолу көрсөтүлүп, дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын маалымат базасына киргизилет);

б) ташып келүүгө контракттын (келишимдин) көчүрмөсү (сатуучу үчүн);

в) товардык-транспорттук коштомо кагаздын (коштомо каттын) көчүрмөсүн;

г) дары каражаттардын өндүрүүчүсүнүн паспортунун (анализдин протоколунун) көчүрмөсүн (Көз карандысыз Мамлекеттер Шериктештиги (КМШ) чыгарган жана ата мекендик дары каражаттар үчүн) же дары каражаттардын мамлекеттик каттоодо аныкталган талаптарга шайкештигин тастыктаган сапат тастыктаманын (талдоонун) көчүрмөсүн жана анын мамлекеттик же расмий тилге котормосун (чет өлкөдөн чыккан дары каражаттар үчүн) ага кол койгон ыйгарым укуктуу адамдын аты-жөнүн көрсөтүү менен (көрсөтүлгөн документтердин көчүрмөлөрү өндүрүүчү тарабынан күбөлөндүрүлүшү керек);

д) бул Регламенттин 4-тиркемесине ылайык дары каражаттардын сапатын контролдоо жана өндүрүштү уюштуруу эрежелерине өндүрүүчү өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы берген дары каражаттардын сапатын контролдоонун жана өндүрүштүн шайкештиги жөнүндө корутундунун көчүрмөсүн;

е) декларацияланып жаткан дары каражаттардын саны жөнүндө документтелген маалыматтарды;

Бул пунктта көрсөтүлгөн документтердин котормолорунун аутенттүүлүгүнө арыз ээси жооп берет. 

7) өз далилдеринин жана үчүнчү тараптын катышуусу менен алынган далилдердин негизинде шайкештикти декларациялоодо декларацияны кабыл алган дилер/өндүрүүчү өз каалоосу менен төмөнкүлөрдү пайдаланышы мүмкүн:

- бул пункттун 6-пунктчасында каралган тартипте түзүлгөн өзүнүн далилдерине кошумча катарында техникалык документациянын комплектине үчүнчү тарап жүргүзгөн декларациялануучу продукциянын сыноолор протоколдорун кошот (аккредитацияланган сыноо лабораторияларында);

- бул пункттун 6-пунктчасында каралган тартипте түзүлгөн өзүнүн далилдерине кошумча катарында GMP тастыктаманы же тастыктоо объектине тастыктама берген тастыктоо боюнча органдын контролдоосу караштырылган тиешелүү тастыктоо тутумунда берилген өз өндүрүшүндөгү продукциянын сапатына менеджмент тутумуна тастыктаманы көрсөтөт (бир жолу көрсөтүлүп, дары каражаттары тастыктоо боюнча органдын маалымат базасына киргизилет);

8) шайкештиги жөнүндө декларация бир ченемдик документтин коопсуздук талаптары боюнча декларацияланган жана бир өндүрүүчү чыгарган бир өңчөй продукциялар тобуна же конкреттүү продукцияга карата кабыл алынат, мында шайкештиги жөнүндө декларацияга (зарыл болсо) тиркеме таризделет, анда анын күчү колдонулуучу конкреттүү продукциянын тизмеги жана (же) шайкештик жөнүндө декларацияга кирбеген декларацияга кошумча маалыматтар камтылат;

9) өндүрүүчү/дилер шайкештик декларациясын кабыл алат жана аны дары каражаттарды тастыктоо боюнча органга каттоого жиберет; 

10) каттоого жиберилүүчү шайкештик жөнүндө декларацияга бул Регламенттин 25-тиркемесинде келтирилген формага ылайык билдирме жана ушул пункттун 6-пунктчасында каралган документтердин көчүрмөлөрү тиркелиши керек;

11) дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган 3 күндүн ичинде шайкештик жөнүндө декларацияны каттоого алышы керек жана төмөнкүлөрдү текшерет:

а) шайкештиги милдеттүү тастыктала турган продукциянын Тизмегинде ушул дары каражаттын болушун;

б) өндүрүүчүнүн/дилердин шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алууга укуктуулугун;

в) ушул продукциянын шайкештигин тастыктоо үчүн каралган документтердин толуктугу жана тууралыгы;

г) шайкештик жөнүндө декларацияны толтуруунун толуктугун жана тууралыгын;

12) каттоо шайкештик жөнүндө декларацияга каттоо номерин ыйгаруу жолу менен жүргүзүлөт, ал дары каражаттарды тастыктоо боюнча органдын идентификациялык белгисин (кодду) жана дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган жүргүзгөн реестрге ылайык шайкештик жөнүндө декларациянын катардагы номерин камтыйт; 

13) шайкештик жөнүндө декларациянын иш мөөнөтү дары каражаттын ушул партиясынын (сериясынын) жарактуулук мөөнөтүнөн ашпаган мезгилге коюлат; 

14) шайкештик жөнүндө декларация өзүн кабыл алууга негиз болгон документтери менен кошо өндүрүүчүдө/дилерде жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин 3 жылдан кем эмес убакыт сакталат; 

15) өндүрүүчү/дилерлер продукцияны башка юридикалык же жеке жактарга бергенде аларга шайкештик жөнүндө декларациянын көчүрмөсүн беришет, анда төмөнкү маалыматтар көрсөтүлөт: көчүрмө кимге берилген, товардык-транспорттук накладнойдун (коштомо кагаздын) номери жана көчүрмө берилген партиянын конкреттүү көлөмү, көчүрмөнү ким берген - аты-жөнүн, күнүн көрсөтүү менен, колу жана мөөрү коюлат (бар болсо);

16) шайкештик жөнүндө декларацияны каттаган дары каражаттарды тастыктоо боюнча орган жана түп нусканын ээси берилген декларация көчүрмөлөрүн эсепке алышы керек. Эсепке алууда төмөнкүдөй маалымат жазылат: көчүрмө кимге берилди; көчүрмө алган адамдын колу; шайкештик жөнүндө декларациянын көчүрмөсүнүн бланкынын эсептик номери. Декларацияда тиркеме болсо эсепке алуу документинде тиешелүү жазуу жазылат;

17) дары каражаттарды декларациялаганда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары каражаттарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы коопсуздук жана сапат көрсөткүчтөрү боюнча сыноо өткөрүү үчүн Кыргыз Республикасынын рыногунан декларацияланган дары каражаттардын үлгүлөрүн бир жылда бир жолу тандалмалуу алат;

18) декларацияны каттаган юридикалык жак жоюлганда же кайра уюштурулганда, декларация мурда чыгарылган продукция үчүн аны ташып келгенде, сатканда Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык аныкталган жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде жарактуу болуп саналат;

19) коопсуздуктун милдеттүү талаптарына жооп бербеген декларацияланган продукцияны жүгүртүүгө чыгаргандыгы үчүн жоопкерчиликти дары каражаттарды өндүрүүчү уюм/дилер Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык тартат.";

- 1-тиркемеде:

аталышы төмөнкү редакцияда берилсин:

"Шайкештиги милдеттүү тастыктала турган дары каражаттардын тизмеги";

"Шайкештикти баалоо формасы" деген 5-тилкеси алып салынсын;

10-11-пункттар төмөнкү редакцияда берилсин:

"

";

12-21-пункттар күчүн жоготту деп эсептелсин;

төмөнкүдөй мазмундагы эскертүү менен толукталсын:

"Эскертүү* - Медицинада жана фармацияда колдонулуучу продукция"; 

- бул токтомдун тиркемесине ылайык редакцияда 20-25-тиркемелер менен толукталсын.

2. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги өзүнүн чечимдерин ушул токтомго ылайык келтирсин.

3. Бул токтом расмий жарыяланган күндөн алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет. Ушул токтом Бажы союзунун тиешелүү техникалык регламенти Кыргыз Республикасынын аймагында күчүнө киргенге чейин колдонулат.

(КР Өкмөтүнүн 2015-жылдын 20-январындагы № 15 токтомунун редакциясына ылайык)

"Эркин Тоо" газетасынын 2014-жылдын 1-июлунда № 51 жарыяланды

20-тиркеме

Тастыктоо жол-жоболору боюнча табыштаманын, чечимдин жана актылардын
ФОРМАСЫ

____________________________________________________

Тастыктоо боюнча органдын аталышы, дареги

Продукцияга милдеттүү тастыктоо жүргүзүүгө
ТАБЫШТАМА

1. ____________________________________________________________ 

даярдоочу уюмдун, сатуучунун аталышы 

______________________________________________________________

(мындан ары - арыз ээси), код ОКПО жана ИСН

юридикалык дарек ________________________ телефон ____________ 

факс _______________ телекс ___________________________________

_____________________________________________________________ 

жетекчинин аты-жөнү

төмөнкүнү билдирет: ___________________________________________ 

продукциянын түрүнүн аталышы, ТН ВЭД коду

______________________________________________________________ 

сериялап чыгарылат же белгилүү өлчөмдөгү партия менен (бирден 

______________________________________________________________

чыгарган өндүрүштө ар бир буюм)

чыгарылган жери_______________________________________________ 

даярдоочунун аталышы, чыгарган өлкөнүн аталышы,

______________________________________________________________

чыгарылган күнү (жарактуулук, сактоо мөөнөтү)

идентификацияланды, ал төмөнкү талаптарга шайкеш келет _________

______________________________________________________________

 ченемдик документтердин аталышы жана белгилери

жана бул продукция көрсөтүлгөн документтердин талаптарына шайкештигине тастыктаманы төмөнкү схема боюнча жүргүзүүнү суранат ___________________________________________________________ 

тастыктоо схемасынын номери

2. Милдет алам:

- мен көрсөткөн схема боюнча тастыктоо иштерин жүргүзүү үчүн баардык керектүү документтерди берүүгө;

- тастыктоонун баардык шарттарын аткарууга;

- тастыктоо үчүн талаптагыдай идентификациялаган продукциянын үлгүлөрүн (пробаларын) берүүнү камсыз кылууга;

- ченемдик документтердин талаптарына шайкештиги тастыкталган, сатыла турган продукциянын ал талаптарга шайкеш келишин камсыз кылууга;

- продукция ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келбегени аныкталганда, ошол продукциянын сатылышына жол бербөө чараларын көрүүгө;

- инспекциялык контролдоо жана тастыктоо жүргүзүү боюнча баардык чыгымдарды төлөөгө.

3. Кошумча маалыматтар ________________________________________ өндүрүлгөн же ташылып келген, анын ичинде ташып келүүгө контракттардын негизинде ташылып келген тастыкталуучу продукциянын партиясынын көлөмү ________________________ натуралык туюнтмада. 

Уюмдун 

жетекчиси_______________________________________________ 

аты-жөнү, колу

Мөөрү 

20__ жылдын "___" _________ . 

Дары каражатты тастыктоочу органдын тастыктоо өткөрүүгө табыштама боюнча
ЧЕЧИМИ

______________________________________________________________

тастыктоо боюнча органдын аталышы, дареги

№ _________________ 20__ жылдын "____" ________________________

Төмөнкү табыштаманы карап чыгып: _____________________________ 

арыз ээсинин аталышы 

______________________________________________________________

арыз ээсинин юридикалык дареги

телефону: _________________ факсы: ____________________________ 

телекси: _______________ 

төмөнкүнү тастыктоого: _________________________________________

продукциянын аталышы, ТН ВЭД коду

______________________________________________________________

тастыктоо боюнча орган төмөнкүдөй чечим кабыл алды:

1. Тастыктоо төмөнкү схема боюнча өткөрүлөт: ____________________

2. Тастыктоо төмөнкү талаптарга шайкештигине өткөрүлөт:

______________________________________________________________

ченемдик документтердин аталышы жана белгиси 

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

3. Шайкештикти баалоону төмөнкүлөр жүргүзөт: ___________________ 

______________________________________________________________

аккредитацияланган уюмдун аталышы, дареги

______________________________________________________________

текшерүүнүн түрү

4. Продукцияга инспекциялык контролдоо үлгүлөрдү сыноо жолу менен жүргүзүлөт, үлгүлөр төмөнкүдөн алынган ____________________

соода учурунда жана (же) даярдоочуда мезг